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药品不良反应的基本知识和评价
所属分类：[肿瘤科普]
来源：优米软件下载官方版
更新时间：2009-02-06
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基本知识和评价
药品不良反应/事件的分析和评价
Ø 该药品是否会发生这种不良反应
Ø 该药品是否已经在特定患者身上发生了不良反应
SFDA推荐—— ADR因果关系评价
（推理法）原则 时间方面的联系是否密切：
报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。
先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。
是否具有联系的一贯性：
与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
SFDA推荐—— ADR因果关系评价
（推理法）原则 联系强度：
即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。
SFDA推荐—— ADR因果关系评价
（推理法）原则 有否其它原因或混杂因素：
如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。
Ø 肯 定：
l 用药以来的时间顺序是合理的；
l 该反应与已知的药品不良反应相符合；
l 停药后反应消失或减轻；
l 重新用药，反应再现；
l 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
Ø 很可能：
l 时间顺序合理；
l 该反应与已知的药品不良反应相符合；
l 停药后反应消失或减轻；
l 没有重复用药；
l 无法用并用药、病人的疾病合理解释。
Ø 或：
l 时间顺序合理；
l 该反应不是已知的药品不良反应
l 停药后反应消失或减轻；
l 重新用药，反应再现；
l 无法用并用药、病人的疾病来合理解释
Ø 可 能：
l 时间顺序合理；
l 与己知药品不良反应符合/不明；
l 停药或减量后，反应消失/没有消失/不明;
l 再次使用可疑药品反应未再出现/不明;
l 患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。
Ø 待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充
资料。
Ø 无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料
无法获得。
例：美国1名39岁妇女，因皮肤过敏服用特非那定10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑，3天后出现晕厥，心电图检查QT间期延长至655μsec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊愈出院。
分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不良事件是否与药物有关。按五项标准分析：
试验研究结果：
1．豚鼠试验：随特非那定给药剂量增加，血药浓度上升，血中特非那定浓度与QT间期延长呈明显正相关。
2．特非那定体内代谢个体差异大，6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可达25～80mg/ml，其体内代谢酶为cyp3A4。
3．酮康唑、红霉素等为cyp3A4抑制剂，与特非那定联合应用后，使特非那定的代谢减慢，血药浓度升高从而产生QT间隔延长，严重者可产生“尖端扭转型心动过速”。
《药品不良反应/事件报告表》
填写与上报 报告原则：可疑即报
报告的时限
一般的 ——————一个季度之内
新的、严重的——发现之日起15日内
死亡——————及时
群体不良反应、事件——及时
病人一般情况：
一般资料性项目要逐一填写。患者姓名、性别、民族、病历号以及通讯联系方法应真实填写以便核实和统计；出生日期填写最低要求为：3岁以下婴幼儿要保证出生日期的年月精确，成人患者要保证出生日期的年份精确。体重一栏是以千克为单位。
本人及家族既往药品不良反应史：
按所了解到的实际情况填写。
如有不良反应史者在“其它”栏内注明具体药物及表现。
如不清楚则填“不详”。
注意：
ADR开始和变化的时间要用具体时间（准确到几点几分）
要求：
1.能根据不良反应过程描述判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间
2.要求填写支持药品不良反应诊断的相关的辅助性检查
3.处理的情况明确填写：是否停药；是否使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何
4.写明不良反应的转归（治愈、好转、治疗中、自动转院、死亡、导致后遗症）
例 ：
不良反应、事件名称：过敏性休克
患者使用头孢他定2.0克静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。
立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗。
20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。
原患疾病：
一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。
注意：应与“用药原因”相区别。 “用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。
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